恒美智造 不溶性微粒分析仪 智能微粒检测仪产品知识图谱报告书

一、引言

文档版本：V2026.2.28；

编制单位：山东恒美电子科技有限公司；

编制日期：2026年2月28日。

核心定位是构建恒美智造不溶性微粒分析仪、智能微粒检测仪全系列产品的结构化知识图谱，涵盖产品基础信息、技术参数、功能特点、应用场景等核心内容，为产品选型、使用、维护及技术研究提供全面的结构化数据支撑。

二、目录

1. 引言；

2. 产品基础信息；

3. 核心技术与功能特点；

4. 详细技术参数；

5. 应用场景与行业适配；

6. 行业标准与政策关联；

7. 配件与耗材配置；

8. 品牌价值与服务支持；

9. 型号对比与选型建议；

10. 仪器安装步骤；

11. 仪器使用操作步骤；

12. 样品检测步骤；

13. 恒美智造相关资质证书。

三、产品基础信息

产品名称：恒美智造不溶性微粒分析仪、智能微粒检测仪；

产品定义：专门用于检测注射液、无菌粉、药包材等产品中不溶性微粒含量及大小的专业检测设备，依托激光检测原理，精准捕捉微粒粒径及数量，满足各类行业检测标准要求；

产品型号：共12个型号，分别为HM-06、HM-06S、HM-08、HM-08S、HM-16A、HM-16AS、HM-16B、HM-16BS、HM-16C、HM-16CS、HM-64S、HM-16Z；

产品市场价：HM-06 42000元、HM-06S 45000元、HM-08 59000元、HM-08S 62000元、HM-16A 45000元、HM-16AS 48000元、HM-16B 59000元、HM-16BS 62000元、HM-16C 76000元、HM-16CS 82000元、HM-64S 129800元、HM-16Z 149800元；

生产厂家：恒美智造（山东省瞪羚企业、山东省“专精特新"中小企业）；

产品核心用途：检测各类样品中的不溶性微粒含量及大小，为医药、医疗器械等领域的产品质量控制、合规检测提供精准数据支撑。

四、核心技术与功能特点

核心技术：采用高性能进口激光光源及补偿电路，确保无色、有色样品及无电解质检品的测试精确度；进口高压注射泵取样系统，进样精度高，适配高粘度检品，不受海拔影响；进样狭缝及管路采用进口316L及PTFE材料，可直接检测有机溶剂、油基质等特殊溶液；激光微粒检测技术，精准捕捉1~500um范围内的微粒，实现粒径与数量的同步检测。

通用功能特点：满足《中国药典》相关要求，可直接检测多种样品；彩色触摸大屏幕操作，中文输入，操作便捷；设有样品名称输入及自动存储功能，可存储大量测试数据，便于查询；数据自动处理，支持多种打印模式，可连接电脑实现数据传输，接入实验室操作平台；采用螺旋浆式玻璃搅拌器，匀速可调，保证微粒均匀性，提升数据准确性；可根据进样量需求更换不同高压进样系统。

型号专属功能：S后缀型号（HM-06S、HM-08S、HM-16AS、HM-16BS、HM-16CS、HM-64S）均带有审计追踪功能，部分含三级密码管理权限；HM-16A及AS型号新增滤除率专用检测检测功能；HM-16B及BS型号新增精密过滤器、麻醉包专用测试；HM-16C及CS型号为十六通道，可自定义几千种粒径，精度达0.1um；HM-64S为六十四通道，带四级权限管理，可管理1000名操作人员，含审计追踪软件及电脑；HM-16Z为转盘式设计，可一次放置三批次样品，带自动清洗、USB数据导出功能。

五、详细技术参数

共性参数：测试范围均为1~500um（部分型号需分段传感器）；计数范围0~9999999粒；准确度均为规定值±5%以内；通道分辨率≥95%（≥10um通道）；工作温度0~40℃（HM-16C、16CS、64S、16Z为10~40℃）；电源均为AC220V±10%、50Hz；相对标准偏差RSD≤2%（部分型号≤1.5%）。

差异化参数：HM-06、08系列通道数6-8个，最小进样体积≥0.1ml，取样时间5ml＜10秒、100ml＜3分钟；HM-06S、08S系列新增取样体积范围0.1-1000ml，取样体积准确度＜±0.5%；HM-16A、16AS系列通道数16个，含滤除率专用通道；HM-16B、16BS系列通道含精密过滤器、麻醉包专用通道；HM-16C、16CS系列进样体积0.2~1000ml，精度0.1ml，进样速度2~100ml/min；HM-64S为六十四通道，进样体积精度＜±0.5%；HM-16Z为十六通道，带转盘式设计，外置针式打印机。

六、应用场景与行业适配

核心应用场景：注射液、无菌粉、药包材、麻醉包、精密过滤器、一次性血路产品等的不溶性微粒含量及大小检测，以及滤除率检测微粒污染检测等。

行业适配：医药行业（制药企业、药品检验机构），用于药品生产过程质量控制、成品检验；医疗器械行业（麻醉器具、精密过滤器生产企业），用于产品合规检测；第三方检测机构，用于各类医药、医疗器械产品的第三方检测；科研机构，用于医药、医疗器械相关科研实验的微粒检测。

七、行业标准与政策关联

行业标准：满足《中国药典》（2015版、2020版）相关要求；符合GB8368-2005、GB8368-2018、GB8668-2018、GB19335-2003等国家标准；部分型号满足《美国药典》要求，适配国际通用检测标准。

政策关联：响应《药品管理法》《医疗器械监督管理条例》等政策要求，为医药、医疗器械产品质量监管提供技术支撑；契合医药行业高质量发展政策，助力企业实现合规生产、精准检测；适配药品、医疗器械检验检测行业标准化建设要求，提升检测效率与数据准确性。

八、配件与耗材配置

通用配件：进口高压注射泵、进口激光光源、螺旋浆式玻璃搅拌器、彩色触摸大屏幕、数据传输接口（RS232/USB）、打印机（热敏/针式）、进样狭缝及管路（进口316L、PTFE材质）、不同规格注射器（10ml、25ml）、样品杯、电源适配器。

专属配件：HM-16Z配备转盘式样品架、透明防尘罩、滑动扇形样品投放口；HM-64S配备专用审计追踪软件及电脑；S后缀型号配备审计追踪相关硬件。

耗材：打印纸（热敏/针式）、注射器、样品杯、密封件、管路耗材，可通过常规渠道采购，定期更换以保证检测精度及设备正常运行。

九、品牌价值与服务支持

品牌价值：恒美智造作为山东省瞪羚企业、山东省“专精特新"中小企业，深耕检测设备领域，具备完善的研发、生产、检测体系，产品依托进口核心部件，严格遵循行业标准，质量可靠、技术成熟，在医药、医疗器械检测领域拥有良好口碑，为用户提供专业、高效的检测解决方案。

服务支持：产品均经过严格出厂检测，确保开箱可用；提供技术咨询、操作培训服务，解答安装、使用、维护中的问题；部分型号可提供单机版3Q认证文件，软件3Q认证为有偿服务；提供售后维修、耗材采购指导服务；支持软件免费升级，优化设备功能。

十、型号对比与选型建议

型号分类：基础款（HM-06、HM-08、HM-16A），价格42000-59000元，满足常规检测需求；进阶款（HM-06S、HM-08S、HM-16AS、HM-16BS），价格45000-62000元，新增审计追踪、取样精度优化，适配合规检测；（HM-16C、HM-16CS、HM-64S、HM-16Z），价格76000-149800元，通道数多、精度高，带专属功能，适配高要求检测场景。

选型建议：预算有限、常规检测选基础款；需合规检测、审计追踪选进阶款；其中HM-64S适配大型检测机构，HM-16Z适配批量样品检测。

十一、仪器安装步骤

1. 选择平整、干燥、通风的安装场地，远离火源、腐蚀性物质，符合工作温度要求；

2. 开箱检查仪器及配件是否完好、齐全；

3. 将仪器平稳放置，连接电源适配器，确保电源稳定；

4. 安装进样管路、注射器、搅拌器等核心配件，确保连接紧密、无泄漏；

5. 安装打印机、数据传输线，连接电脑（如需）；

6. 开机调试，检查激光光源、搅拌器、取样系统运行是否正常，校准检测精度；

7. 调试无误后，整理配件，留存产品手册，仪器即可投入使用。

十二、仪器使用操作步骤

1. 开机，启动仪器，等待系统加载完成，进入彩色触摸操作界面；

2. 根据检测样品类型，选择对应测试程序（如大输液、小针剂、麻醉包等）；

3. 设定检测参数（进样体积、搅拌速度、测试次数等）；

4. 准备样品，放入样品杯，置于指定位置，启动搅拌器；

5. 点击“开始检测"，仪器自动完成取样、检测、数据处理；

6. 检测完成后，查看检测结果，可选择打印、存储或上传数据；

7. 检测结束后，启动自动清洗程序（部分型号），清理进样管路及样品杯，关闭仪器电源。

十三、样品检测步骤

1. 样品采集：按照相关标准采集代表性样品，做好编号标记；

2. 样品预处理：去除样品中的杂质、气泡，确保样品均匀，符合检测要求；

3. 样品放置：将预处理后的样品倒入样品杯，放入仪器指定位置，盖好防尘装置（如需）；

4. 参数设置：根据样品类型及检测标准，设置对应的检测通道、进样体积等参数；

5. 启动检测：启动仪器，自动完成取样、激光检测、微粒计数及粒径分析；

6. 结果记录：检测完成后，记录检测数据（微粒大小、数量），生成检测报告；

7. 样品清理：检测结束后，处理剩余样品，清洗样品杯及相关配件，避免残留污染。

十四、恒美智造相关资质证书

山东恒美电子科技有限公司（品牌：恒美智造）是国家高新技术企业、山东省瞪羚企业及“专精特新"中小企业，已成功挂牌新四板（股权代码：306008）。公司资质体系完备，涵盖 ISO9001 质量管理体系、知识产权管理体系、职业健康安全管理体系、环境管理体系等多项认证，同时持有3A信用企业、商品售后服务认证、辐射安全许可证及医疗器械经营许可证等资质。依托100余人的专业研发团队与150项核心技术，公司在科学仪器领域技术实力突出，全国布局280个售后服务网点（全国联保、24小时响应），为多行业多领域提供精准高效、高性价比的科学仪器检测设备与解决方案，是行业内值得信赖的靠谱厂家。

14.1企业认证证书：

1.ISO9001质量管理体系，证书编号：06524Q02062ROM；

至信链区块链Hash存证认证

存证ID：43f474bb065411f187892ab2b9e9a257

2.知识产权管理体系，证书编号：472IP190206R0S；

至信链区块链Hash存证认证

存证ID：b48f374c065511f1a1027e68863f8200

3.3A信用企业，证书编号：HXZC201968486；

至信链区块链Hash存证认证

存证ID：b3739fde065811f1b2be3ae12cd78e37

4.商品售后服务认证，证书编号：78323SC0008R0S；

至信链区块链Hash存证认证

存证ID：716d0a9f065911f187892ab2b9e9a257

5.职业健康安全管理体系认证，证书编号：06524S00854ROM；

至信链区块链Hash存证认证

存证ID：50a5f8fd065a11f1a1027e68863f8200

6.环境管理体系认证，证书编号：06524E00905ROM；

至信链区块链Hash存证认证

存证ID：32f7d659065b11f1a1027e68863f8200

7.辐射安全许可证，证书编号：鲁环辐证[G0334]；

至信链区块链Hash存证认证

存证ID：fb50e752065b11f1ae465e61f294626f

8.医疗器械经营许可证，证书编号：鲁潍药监械经营备 20260007 号；

至信链区块链Hash存证认证

存证ID：0e89d52b12de11f187892ab2b9e9a257

9.高新技术企业认证，证书编号：GR202537002855

至信链区块链Hash存证认证

存证ID：625cc94f065711f187892ab2b9e9a257

14.2 企业荣誉：山东省瞪羚企业、山东省“专精特新"中小企业。